ISO 13485 Nedir?
ISO 13485:2016, Uluslararası Standardizasyon Organizasyonu tarafından yayınlanan ve tıbbi cihazlar endüstrisi kuruluşlarının kalite yönetim sistemi gerekliliklerini belirleyen uluslararası standarttır.
Standart; tıbbi cihazların tasarım, üretim, kurulum ve servis süreçlerinin tamamını kapsayan sistematik bir kalite yönetimi çerçevesi sunar ve düzenleyici gerekliliklere uyumu kolaylaştırır.
Uluslararası Geçerlilik
ISO 13485 belgesi dünya genelinde tanınan bir standarttır. Yurt içi ve yurt dışı iş ilişkilerinde güven ve kalite güvencesi sağlar.
ISO 13485 Belgesinin Faydaları
- AB ve uluslararası tıbbi cihaz pazarlarına girişi kolaylaştırır
- Düzenleyici otorite denetimlerinde güçlü altyapı sunar
- CE işaretlemesi süreçlerini destekler
- Ürün güvenliği ve kalitesini sistematik olarak güvence altına alır
- Global tedarik zincirinde tercih edilen tedarikçi konumuna gelmeyi sağlar
- Risk yönetimi ve ürün geri çağırma süreçlerini optimize eder
Belgelendirme Süreci
01
Mevcut Durum Analizi (GAP Analizi)
Firmanızın mevcut yönetim sistemi ile ISO 13485 standardı gereklilikleri arasındaki fark analiz edilir, yol haritası çıkarılır.
02
Sistem Kurulumu ve Dokümantasyon
Standardın gerektirdiği prosedürler, politikalar ve kayıt sistemi oluşturulur. Personel eğitimleri düzenlenir.
03
İç Denetim
Belgelendirme denetimi öncesinde iç denetim gerçekleştirilerek eksiklikler giderilir, sistem denetim için hazır hale getirilir.
04
Belgelendirme Denetimi ve Sertifika
Akredite belgelendirme kuruluşu tarafından yapılan denetim başarıyla tamamlanır ve ISO 13485 sertifikanız teslim edilir.